樂貞教育老師編輯了2020年天津醫(yī)科大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院藥學(xué)專業(yè)升高職考試大綱，供大家參考?？忌鷤儯瑏砜纯?！

藥物分析考試大綱

一、考試的基本要求

本考試大綱主要要求考生對(duì)藥品質(zhì)量控制問題有更深入的了解，能夠系統(tǒng)地掌握藥典的基本組成和正確使用；掌握藥品鑒別、檢驗(yàn)和含量測(cè)定的基本規(guī)則和方法；從藥物結(jié)構(gòu)分析入手，運(yùn)用化學(xué)、物理化學(xué)等必要的技術(shù)和方法，掌握質(zhì)量分析的基本方法和原理；掌握化學(xué)藥物制劑分析的特點(diǎn)和基本方法；熟悉藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的基本原則、內(nèi)容和方法。掌握本課程的部分重點(diǎn)內(nèi)容。

二、參考書目

教材名稱:藥物分析編輯:杭泰鈞

版本:第八版

出版社:人民衛(wèi)生出版社ISBN(ISBN):978-7-117-22029-3/R 22030

三、考試形式和題型

考試方式為閉卷和筆試，滿分100分，考試時(shí)長(zhǎng)90分鐘。試卷由名詞解釋(約12)、真假題(約10)、選擇題(約15)、填空題空題(約15)、算術(shù)題(約13)、簡(jiǎn)答題(約15)、論述題(約5)、案例分析(約15)組成

四、考試大綱要求

前言

1.碩士:藥物的定義和特殊性，藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。

2.熟悉度:藥品的質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)。

3.理解:藥物分析的發(fā)展和學(xué)習(xí)要求。

靠前章是藥品質(zhì)量研究的內(nèi)容和藥典概況

靠前節(jié)藥品質(zhì)量研究的目的

1.精通:藥品質(zhì)量研究的目的和內(nèi)容。

2.了解藥品質(zhì)量對(duì)藥品的影響。第二節(jié)藥品質(zhì)量研究的主要內(nèi)容

1.碩士:藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的依據(jù)、術(shù)語(yǔ)和原則。

2.熟悉度:藥物質(zhì)量研究的內(nèi)容，藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)的原理和內(nèi)容。

3.了解:藥品標(biāo)準(zhǔn)的制定和起草說明，藥品標(biāo)準(zhǔn)制定的長(zhǎng)期性

第三節(jié)藥品標(biāo)準(zhǔn)的分類

1、碩士:國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。

2.熟悉度:企業(yè)藥品標(biāo)準(zhǔn)。

3.理解:各種標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍。第四節(jié)中國(guó)藥典的內(nèi)容和進(jìn)展

1.掌握中國(guó)藥典的內(nèi)容。

2.熟悉度:中國(guó)藥典的進(jìn)步。第五節(jié)國(guó)外主要藥典介紹

1.碩士:各國(guó)藥典英文縮寫。

2.了解:美國(guó)藥典、英國(guó)藥典、歐洲藥典等。第六節(jié)藥品檢驗(yàn)監(jiān)督

1.熟悉程度:藥品檢驗(yàn)監(jiān)管的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、檢驗(yàn)程序和法律責(zé)任。

2.理解:嚴(yán)禁生產(chǎn)銷售假冒偽劣藥品。

第二章藥品鑒定試驗(yàn)

靠前節(jié)藥品標(biāo)識(shí)的定義和目的

1.精通:藥物鑒定的目的。第二節(jié)鑒定試驗(yàn)項(xiàng)目

1.碩士:藥物性質(zhì)和一般鑒別試驗(yàn)。

2.熟悉度:獨(dú)家鑒定測(cè)試。第三節(jié)識(shí)別方法

1.碩士:化學(xué)鑒定，光譜鑒定，色譜鑒定。

2.熟悉度:顯微鑒定和生物學(xué)方法。

3.理解:指紋和特征指紋識(shí)別方法。第四節(jié)鑒定試驗(yàn)的條件和方法驗(yàn)證

1.主:溶液的濃度和溫度。

2.熟悉度:溶液的pH值和測(cè)試時(shí)間。

3.理解:鑒別方法的驗(yàn)證。

第三章藥品雜質(zhì)檢驗(yàn)

靠前節(jié)藥品的雜質(zhì)和限量

1、掌握:藥物雜質(zhì)和純度，藥物雜質(zhì)的來源。

2.熟悉度:藥物雜質(zhì)的分類。

3.理解:雜質(zhì)的極限。第二節(jié)雜質(zhì)檢驗(yàn)方法

1.熟悉度:雜質(zhì)的研究規(guī)格。

2.了解:雜質(zhì)的常見檢查方法。第三節(jié)藥品中一般雜質(zhì)的檢驗(yàn)

1、掌握:氯化物檢驗(yàn)法、硫酸鹽檢驗(yàn)法、鐵鹽檢驗(yàn)法。

2.熟悉:重金屬測(cè)試、砷鹽測(cè)試、干燥失重測(cè)試和水分測(cè)試。

3.了解:灼燒殘?jiān)鼨z驗(yàn)法、易炭化檢驗(yàn)法、殘留溶劑測(cè)定法、溶液顏色檢驗(yàn)法、溶液澄清度檢驗(yàn)法。

第四節(jié)特殊雜質(zhì)的檢驗(yàn)和鑒別方法

1.碩士:特殊雜質(zhì)研究的規(guī)范，特殊雜質(zhì)檢驗(yàn)方法的選擇，特殊雜質(zhì)檢驗(yàn)限度的設(shè)定。

2.熟悉度:特殊雜質(zhì)的研究策略和特殊雜質(zhì)的鑒別。

3.理解:基因毒性雜質(zhì)和金屬催化劑雜質(zhì)的檢查。

第四章藥物含量的測(cè)定和分析方法的驗(yàn)證

靠前節(jié)定量分析方法的分類

1.碩士:能力分析方法。

2.熟悉度:光譜分析。

3.理解:色譜分析。第二節(jié)藥物分析方法的驗(yàn)證

1.掌握:分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容。

2.熟悉度:分析方法驗(yàn)證的設(shè)計(jì)。

3.理解:分析方法驗(yàn)證示例。第三節(jié)分析樣品的制備

1.碩士:分析目的和樣品制備。

2.熟悉度:樣品基質(zhì)和樣品制備。

3.了解:樣品制備的常用方法。

第五章體內(nèi)藥物分析

靠前節(jié)常見體內(nèi)樣品的制備和儲(chǔ)存

1.主人:體內(nèi)樣本的種類。

2.熟悉度:體內(nèi)樣本的收集和準(zhǔn)備。

3.理解:體內(nèi)樣品的儲(chǔ)存和處理。第2節(jié)體內(nèi)樣本處理

1.碩士:體內(nèi)樣本處理的目的。

2.熟悉度:常用的體內(nèi)樣本處理方法。第三節(jié)體內(nèi)樣品分析方法和方法驗(yàn)證

1.熟悉度:分析方法的建立。

2.理解:分析方法的驗(yàn)證。第四節(jié)典型體內(nèi)藥物分析的應(yīng)用

1.熟悉液相色譜-串聯(lián)質(zhì)譜法測(cè)定人血漿中氨氯地平對(duì)映體及其藥代動(dòng)力學(xué)應(yīng)用

2.了解替諾福韋酯在體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)及其對(duì)左卡尼汀血藥濃度的影響

第六章芳香酸類非甾體抗炎藥的分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1、掌握:典型藥物及結(jié)構(gòu)特點(diǎn)。

2.熟悉度:主要理化性質(zhì)。第二節(jié)鑒定試驗(yàn)

1.主:與氯化鐵反應(yīng)，縮合反應(yīng)，重氮化-偶合反應(yīng)。

2.熟悉度:其他反應(yīng)和光譜方法。

3.理解:色譜。第三節(jié)相關(guān)項(xiàng)目和檢查

1.師傅:查查阿司匹林和水楊酸鹽中的游離水楊酸和有關(guān)物質(zhì)。

2.熟悉度:對(duì)乙酰氨基酚中對(duì)氨基苯酚和對(duì)氯苯乙酸胺的檢查。第四節(jié)內(nèi)容確定

1.大師:API的測(cè)定方法。

2.熟悉度:藥物制劑分析。

第七章苯乙胺類腎上腺素類似物的分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1.掌握苯乙胺類腎上腺素能藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)。第二節(jié)鑒定試驗(yàn)

1.主:與鐵鹽反應(yīng)，與甲醛-硫酸反應(yīng)，還原反應(yīng)。

2.熟悉度:氨基醇的縮二脲試驗(yàn)，脂肪伯胺的里米尼試驗(yàn)。

3.了解:吸收光譜特性。第三節(jié)特殊雜質(zhì)和檢驗(yàn)

1.碩士:酮雜質(zhì)和光學(xué)純度檢驗(yàn)。

2.熟悉度:檢查相關(guān)物質(zhì)。第四節(jié)內(nèi)容確定

1.主:非水滴定法、溴含量法、亞硝酸鈉法。

2.熟悉度:紫外分光光度法和比色法。

3.理解:高效液相色譜法測(cè)定動(dòng)物組織中鹽酸克倫特羅殘留。

第八章對(duì)氨基苯甲酸酯和苯胺局麻藥的分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1.掌握對(duì)氨基苯甲酸酯和苯胺局部麻醉藥的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

質(zhì)量

第二節(jié)鑒定試驗(yàn)

1.主:重氮化-偶合反應(yīng)，與金屬離子反應(yīng)，水解產(chǎn)物反應(yīng)。

2.熟悉度:準(zhǔn)備衍生物，測(cè)量熔點(diǎn)。

3.了解:吸收光譜特性。第三節(jié)特殊雜質(zhì)和檢驗(yàn)

1.師傅:對(duì)氨基苯甲酸雜質(zhì)和苯胺類局麻藥檢查

2，6-二甲基苯胺和其他雜質(zhì)的檢查。

2.熟悉度:檢查鹽酸羅哌卡因的光學(xué)純度。第四節(jié)內(nèi)容確定

1.主:亞硝酸鈉滴定和非水溶液滴定。

2.熟悉:紫外分光光度法和高效液相色譜法。

第九章二氫吡啶類鈣通道阻滯劑的分析

靠前節(jié)二氫吡啶類藥物的結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1、掌握:常見藥物的結(jié)構(gòu)和物理性質(zhì)。

2.熟悉度:主要理化性質(zhì)。第二節(jié)鑒定試驗(yàn)

1.碩士:化學(xué)鑒定和分光光度法。

2.熟悉度:色譜。第三節(jié)相關(guān)物質(zhì)和檢驗(yàn)

1.師傅:查硝苯地平中的有關(guān)物質(zhì)。

2.熟悉度:苯磺酸氨氯地平中有關(guān)物質(zhì)的檢查。第四節(jié)內(nèi)容確定

1.碩士:鈰定量紫外可見分光光度法。

2.熟悉度:高效液相色譜。

3.理解:非水滴定法。

第十章巴比妥和苯二胺鎮(zhèn)靜催眠藥物分析

靠前節(jié)巴比妥酸鹽的分析

1.碩士:結(jié)構(gòu)和性能，鑒定試驗(yàn)，相關(guān)物質(zhì)和檢驗(yàn)

2.熟悉度:內(nèi)容確定

3.理解:人體內(nèi)巴比妥類藥物的分析第2節(jié)苯二氮卓類藥物的分析

1.碩士:結(jié)構(gòu)和性能，鑒定試驗(yàn)，相關(guān)物質(zhì)和檢驗(yàn)

2.熟悉度:內(nèi)容確定

3.理解:體內(nèi)苯二氮卓類藥物的分析

第11章吩噻嗪類抗精神病藥物分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1.碩士:典型藥物和結(jié)構(gòu)特征

2.熟悉度:主要理化性質(zhì)第二節(jié)鑒別試驗(yàn)

1.熟悉:化學(xué)方法，光譜學(xué)，色譜法和其他方法第3節(jié)相關(guān)物質(zhì)和檢驗(yàn)

1、掌握:鹽酸氯丙嗪及其制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查

2.熟悉度:奮乃靜及其制劑的有關(guān)物質(zhì)檢查第四節(jié)含量測(cè)定

1.碩士:酸堿滴定、分光光度法、高效液相色譜法

2.熟悉:液相色譜-質(zhì)譜

第十二章喹啉類和青蒿素類抗瘧藥物分析。

靠前節(jié)喹啉類藥物的分析

1.主:結(jié)構(gòu)與性能、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢驗(yàn)、含量測(cè)定

第二節(jié)青蒿素類藥物分析

1.大師:結(jié)構(gòu)與自然

2.熟悉度:鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)和檢查、含量測(cè)定

第十三章膽甾烷類抗膽堿能藥物分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和性質(zhì)

1.碩士:典型藥物和結(jié)構(gòu)特征

2.熟悉度:主要理化性質(zhì)第二節(jié)鑒別試驗(yàn)

托品生物堿的維塔利鑒定反應(yīng)

1.主劑:與硫酸-重鉻酸鉀反應(yīng)，與生物堿顯色劑或沉淀劑反應(yīng)

2.熟悉度:光譜識(shí)別和色譜

3.理解:硫酸鹽和溴化物的反應(yīng)第三節(jié)有關(guān)物質(zhì)及檢驗(yàn)

1.熟悉度:硫酸阿托品中的有關(guān)物質(zhì)及檢查

2.了解:氫溴酸東莨菪堿的有關(guān)物質(zhì)及檢查

第四節(jié)內(nèi)容確定

1.主:酸性染料比色法、非水溶液滴定法和高效液相色譜法

第五節(jié)東莨菪堿類藥物體內(nèi)分析

1.理解:體內(nèi)東莨菪堿藥物分析

第十四章維生素藥物分析

靠前節(jié)維生素A的分析

1.大師:結(jié)構(gòu)與自然

2.熟悉度:鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定第2節(jié)維生素b的分析

1.大師:結(jié)構(gòu)與自然

2.熟悉度:鑒別試驗(yàn)和含量測(cè)定第3節(jié)維生素C的分析

1.碩士:結(jié)構(gòu)與性能，鑒定測(cè)試

2.熟悉度:雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定第4節(jié)維生素D的分析

1.碩士:結(jié)構(gòu)與性能，鑒定測(cè)試

2.熟悉度:雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定第5節(jié)維生素E的分析

1.碩士:結(jié)構(gòu)與性能，鑒定測(cè)試

2.熟悉度:雜質(zhì)檢查和含量測(cè)定

第15章類固醇激素分析

靠前節(jié)結(jié)構(gòu)和分類

1.熟悉度:腎上腺皮質(zhì)激素、雄激素和蛋白質(zhì)合成代謝類固醇、孕酮和雌激素

第2節(jié)物理和化學(xué)特性及鑒定試驗(yàn)

1.碩士:結(jié)構(gòu)與性能，特性，化學(xué)鑒定，紫外-可見分光光度法

2.熟悉度:紅外分光光度法

3.理解:色譜第3節(jié)中的相關(guān)物質(zhì)和檢查

1.精通:檢查相關(guān)物質(zhì)

2.熟悉度:硒檢驗(yàn)，殘留溶劑檢驗(yàn)

3.理解:游離磷酸鹽檢查第4節(jié)含量測(cè)定

1.熟悉度:高效液相色譜，紫外-可見分光光度法第5節(jié)體內(nèi)類固醇激素的分析

1.理解:體內(nèi)類固醇激素的分析

第十六章抗生素分析

靠前節(jié)概述

1.碩士:抗生素的定義和特點(diǎn)以及抗生素的分類

2.熟悉度:抗生素的細(xì)菌耐藥性及抗生素的質(zhì)量分析

第二節(jié)β-內(nèi)酰胺類抗生素

1.主:，結(jié)構(gòu)和性質(zhì)，鑒別試驗(yàn):，有關(guān)物質(zhì)和檢查，和含量測(cè)定

第三節(jié)氨基糖苷類抗生素。精通:結(jié)構(gòu)和屬性，識(shí)別測(cè)試，

2.熟悉度:有關(guān)物質(zhì)和成分，檢查和含量測(cè)定，第4節(jié)四環(huán)素類抗生素

1.碩士:結(jié)構(gòu)與性能，鑒定測(cè)試。

2、熟悉:有關(guān)物質(zhì)及檢驗(yàn)、含量測(cè)定第5節(jié)抗生素中高分子雜質(zhì)的檢驗(yàn)

1.了解:抗生素類藥物中高聚物的定義、來源和分類，高聚物雜質(zhì)的基本結(jié)構(gòu)和特點(diǎn)，高聚物雜質(zhì)的控制方法，高聚物雜質(zhì)控制中存在的問題及注意事項(xiàng)。

第十七章合成抗菌藥物分析

靠前節(jié)喹諾酮類藥物分析

1.主:結(jié)構(gòu)與性能、鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)與檢驗(yàn)、含量測(cè)定

第二節(jié)磺胺類

1、掌握:結(jié)構(gòu)與性能、鑒定試驗(yàn)、

2.熟悉度:相關(guān)物質(zhì)、檢查和含量測(cè)定

第三節(jié)水產(chǎn)品中喹諾酮類和磺胺類殘留檢驗(yàn)

1.了解:水產(chǎn)品中喹諾酮類藥物殘留的檢測(cè)，水產(chǎn)品中磺胺類藥物殘留的檢測(cè)

第18章藥物制劑分析簡(jiǎn)介

靠前節(jié)藥物制劑的種類及其分析特點(diǎn)

1.熟悉度:藥物制劑的種類和藥物制劑的分析特點(diǎn)。

2.理解:藥物制劑的穩(wěn)定性試驗(yàn)和相容性試驗(yàn)，藥物制劑的工藝分析

第2節(jié)片劑分析

1.主:性狀分析、鑒別試驗(yàn)、劑型檢查、含量測(cè)定。

2.熟悉度:附件和包裝材料分析第3節(jié)注射分析

1.主:性狀分析、鑒別試驗(yàn)、劑型檢查、含量測(cè)定。

2.熟悉度:輔料和包裝材料分析第四節(jié)復(fù)方制劑分析

1.熟悉度:復(fù)方制劑的分析

第十九章中藥材及其制劑分析概論

靠前節(jié)概述

1.熟悉度:中藥的特性和分析，中藥及其制劑的分類和質(zhì)量分析要點(diǎn)，中藥分析的制樣方法

第二節(jié)中藥鑒定

1.熟悉度:性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別、色譜鑒別:指紋和特征鑒別

第三節(jié)中藥檢驗(yàn)項(xiàng)目和內(nèi)容

1.了解:水分測(cè)定法、膨脹度測(cè)定法、雜質(zhì)檢查法、灰分測(cè)定法、重金屬和有害元素測(cè)定法、農(nóng)藥殘留測(cè)定法、相關(guān)有毒物質(zhì)檢查法、黃曲霉毒素測(cè)定法和酸敗測(cè)定法

第四節(jié)中藥有效成分的含量測(cè)定和全面質(zhì)量控制

1.熟悉度:中藥化學(xué)成分的測(cè)定，中藥質(zhì)量的全面控制，中藥指紋圖譜

第五節(jié)中藥體內(nèi)分析

1.了解:中藥體內(nèi)分析研究

第二十章生物產(chǎn)品分析

靠前節(jié)生物制品的分類

1.熟悉度:疫苗藥物

2.了解:抗毒素和抗血清類藥物、血液制品、重組DNA蛋白制品和診斷產(chǎn)品

第二節(jié)生物制品的質(zhì)量要求

1.理解:生物制品質(zhì)量要求第三節(jié)鑒定試驗(yàn)

1.了解:免疫擴(kuò)散法、免疫電泳法、蛋白質(zhì)印跡法、免疫斑點(diǎn)法、酶聯(lián)免疫吸附法

第四節(jié)生物制品檢驗(yàn)內(nèi)容

1.熟悉度:物性測(cè)試、蛋白質(zhì)含量測(cè)試、防腐劑和滅活劑含量測(cè)試、純度測(cè)試:

2.理解:相對(duì)分子質(zhì)量或分子大小的測(cè)定、安全檢查、生物制品功效的測(cè)定、雜質(zhì)和檢驗(yàn)

第五節(jié)生物制品質(zhì)量控制實(shí)例

1.理解:基本要求、制造和驗(yàn)證

第二十一章現(xiàn)代分析方法在藥品質(zhì)量控制中的進(jìn)展

靠前節(jié)毛細(xì)管電泳及其應(yīng)用

1.熟悉度:CE的主要分離模式

2.理解:應(yīng)用

第二節(jié)超高效液相色譜及其應(yīng)用

1.熟悉度:UPLC的技術(shù)和特點(diǎn)

2.理解:應(yīng)用

第三節(jié)手性高效液相色譜技術(shù)及其應(yīng)用

1.了解:手性藥物拆分方法和機(jī)理，應(yīng)用第四節(jié)氣相色譜-質(zhì)譜技術(shù)及應(yīng)用

1、熟悉:氣相色譜-質(zhì)譜定量分析方法

2.理解:應(yīng)用

第五節(jié)液質(zhì)聯(lián)用技術(shù)及應(yīng)用

1.了解接口技術(shù)、離子源、質(zhì)量分析儀、液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀在藥物分析中的應(yīng)用和應(yīng)用

第六節(jié)液相色譜-核磁共振技術(shù)

1.熟悉度:方法特征

2.了解:基本操作模式和應(yīng)用

第七節(jié)其他分析技術(shù)及應(yīng)用進(jìn)展

1.了解:原位和在線檢測(cè)，生物芯片技術(shù)

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