課程名稱：藥物分析

適應(yīng)專業(yè)：藥學(xué)、藥物制劑

一、考試目的

《藥物分析》課程考試旨在考察學(xué)生對(duì)于《藥物分析》基本理論和基本知識(shí)的理解和掌握，并側(cè)重掌握各章節(jié)藥物的鑒別、檢查和含量測(cè)定等相關(guān)內(nèi)容。本門課程考核要求由低到高共分為“了解”、“熟悉”、“掌握”三個(gè)層次。其含義：了解，指學(xué)生能懂得所學(xué)知識(shí)，能在有關(guān)問(wèn)題中認(rèn)識(shí)或再現(xiàn)它們；熟悉，指學(xué)生清楚地理解所學(xué)知識(shí)，并且能在簡(jiǎn)單應(yīng)用中正確地使用它們；掌握，指學(xué)生能較為深刻理解所學(xué)知識(shí)，并能區(qū)分各種類似的知識(shí)點(diǎn)的異同點(diǎn)，在此基礎(chǔ)上能夠準(zhǔn)確、熟練地使用，分析解決實(shí)際問(wèn)題。

總之，通過(guò)本課程的學(xué)習(xí)，學(xué)生能夠掌握每類藥物的基本知識(shí)、鑒別、檢查和含量測(cè)定的方法，培養(yǎng)學(xué)生科學(xué)的思維方法，舉一反三，融會(huì)貫通，并分析和解決實(shí)際問(wèn)題，具備一定的分析和解決實(shí)際問(wèn)題的能力，為今后的學(xué)習(xí)奠定基礎(chǔ)。

二、命題指導(dǎo)思想和原則

命題總的指導(dǎo)思想是：全面考查學(xué)生對(duì)本課程的基本原理、基本概念和主要知識(shí)點(diǎn)學(xué)習(xí)、理解和掌握的情況。命題的原則是：題目有一定的深度和廣度，通過(guò)綜合性試題選拔專業(yè)優(yōu)秀的學(xué)生繼續(xù)學(xué)習(xí)。

三、考試內(nèi)容

第一章 緒 論

1．掌握藥物和藥品的定義及范圍、藥物分析的性質(zhì)和任務(wù)。

2．熟悉國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)，國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的組成、效力和制定原則；掌握現(xiàn)行版《中國(guó)藥典》的內(nèi)容和結(jié)構(gòu)。

3．熟悉藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的程序、項(xiàng)目與藥品監(jiān)督機(jī)構(gòu)。

4．了解藥物分析的學(xué)習(xí)要求。

第二章 藥物的鑒別試驗(yàn)

1．掌握藥物鑒別是什么？藥物鑒別的意義？藥物的性狀鑒別、物理常數(shù)鑒別的基本概念和特點(diǎn)。

2．掌握各種物理常數(shù)的測(cè)定方法和注意事項(xiàng)；化學(xué)鑒別法、光譜鑒別法和色譜鑒別法的基本原理和特點(diǎn)。

3．熟悉常用一般鑒別試驗(yàn)方法。

第三章 藥物的雜質(zhì)檢查

1．掌握藥物雜質(zhì)限量的定義及計(jì)算方法。

2．掌握藥物雜質(zhì)檢查的依據(jù)與方法。

3．熟悉藥物雜質(zhì)的來(lái)源與分類，熟悉氯化物、重金屬、砷鹽和溶劑殘留的檢查原理。

4．了解熱分析法的基本原理及其在雜質(zhì)研究中的應(yīng)用。

第四章 藥物的含量測(cè)定

1．掌握容量滴定法、光譜法、色譜法等藥物含量測(cè)定常用方法的特點(diǎn)、計(jì)算方法和應(yīng)用范圍；容量滴定法中滴定度的計(jì)算；色譜法中系統(tǒng)適用性試驗(yàn)項(xiàng)目與要求；藥物含量測(cè)定中樣品前處理方法；藥物分析方法驗(yàn)證的內(nèi)容與要求。

2．熟悉各種含量分析方法的原理與測(cè)定條件控制；《中國(guó)藥典》中藥物、藥物制劑含量限度要求以及表示方法；不同分析方法需要驗(yàn)證的內(nèi)容與要求。

3．了解藥物含量測(cè)定分析方法的發(fā)展趨勢(shì)。

第五章 藥物制劑分析

1．掌握藥物制劑分析的特點(diǎn)；片劑、注射劑等常用制劑的常規(guī)檢查項(xiàng)目和含量測(cè)定的原理及計(jì)算方法。

2．熟悉片劑、注射劑等常用制劑中常用輔料對(duì)含量測(cè)定的干擾和排除方法。

3．了解復(fù)方制劑分析的特點(diǎn)與方法的選擇。

第六章 體內(nèi)藥物分析

1．掌握生物樣品去除蛋白質(zhì)、提取純化的方法，體內(nèi)藥物分析方法的建立。

2．熟悉生物樣品的采集與制備，體內(nèi)藥物分析方法的驗(yàn)證。

3．了解體內(nèi)藥物分析的對(duì)象、任務(wù)及特點(diǎn)，藥動(dòng)學(xué)參數(shù)的測(cè)定。

第七章 巴比妥類藥物的分析

1．掌握巴比妥類藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)與分析方法間的關(guān)系。

2．掌握苯巴比妥、司可巴比妥鈉及注射用硫噴妥鈉的鑒別和含量測(cè)定的原理與方法。

3．熟悉巴比妥藥物的特殊雜質(zhì)檢查。

4．了解巴比妥類藥物的體內(nèi)藥物分析方法。

第八章 芳酸類非甾體抗炎藥物的分析

1．掌握本章典型藥物的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、鑒別試驗(yàn)及含量測(cè)定方法的原理及特點(diǎn)。

2．熟悉阿司匹林、對(duì)氨基水楊酸鈉和甲芬那酸中特殊雜質(zhì)的檢查方法與限量計(jì)算。

3．了解本章典型藥物鑒別的紫外分光光度法、紅外分光光度法及高效液相色譜法應(yīng)用

第九章 芳香胺類藥物的分析

1．掌握芳胺類、苯乙胺類、芳氧丙醇胺類的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、專屬鑒別試驗(yàn)、主要的含量測(cè)定方法與原理。

2．熟悉芳香胺類的雜質(zhì)檢查方法。

3．了解芳香胺類體內(nèi)分析方法。

第十章 雜環(huán)類藥物的分析

1．掌握雜環(huán)類藥物的基本結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、專屬鑒別試驗(yàn)、主要的含量測(cè)定方法與原理。

2．熟悉雜環(huán)類化合物的有關(guān)物質(zhì)檢查方法。

3．了解雜環(huán)類藥物其它的鑒別方法。

第十一章 維生素類藥物的分析

1．掌握維生素A、維生素B1、維生素C、維生素E的化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、專屬鑒別試驗(yàn)、主要的含量測(cè)定方法與原理。

2．熟悉維生素C、維生素E的雜質(zhì)檢查。

3．了解維生素D的化學(xué)結(jié)構(gòu)、性質(zhì)與分析特點(diǎn)。

第十二章 甾體激素類藥物的分析

1．掌握甾體激素類藥物的分類、化學(xué)結(jié)構(gòu)、理化性質(zhì)、化學(xué)鑒別試驗(yàn)、有關(guān)物質(zhì)的色譜檢查方法、高效液相色譜法測(cè)定含量的方法與原理。

2．熟悉甾體激素類藥物的光譜鑒別法、四氮唑比色法和紫外-可見分光光度法測(cè)定含量的原理。

3．了解甾體激素類藥物的其他分析方法。

第十三章 抗生素類藥物的分析

1．掌握 抗生素類藥物的類型、結(jié)構(gòu)、質(zhì)量和穩(wěn)定性特點(diǎn)以及分析方法。

2．熟悉 各類抗生素藥物的有關(guān)物質(zhì)來(lái)源、特點(diǎn)和檢查方法。

3．了解 抗生素藥物的其他分析項(xiàng)目與方法。

四、考試方式

1．考試方式：紙質(zhì)閉卷考試

2．記分方式：百分制 總分為100分

3．考試時(shí)量：90分鐘

五、教材及參考書目

教材：

張振秋、馬寧 藥物分析（第1版）北京：中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2017。

參考書目：

1．杭太俊 藥物分析(第7版) 人民衛(wèi)生出版社，2011；

2．劉文英 藥物分析（第6版）人民衛(wèi)生出版社，2008；

3．國(guó)家藥典委員會(huì)編 中華人民共和國(guó)藥典2015年版 中國(guó)醫(yī)藥科技出版社，2015；

4．陳執(zhí)中、張?jiān)氯A 現(xiàn)代生化藥物與基因工程藥物分析 上海醫(yī)科大學(xué)出版社，2000。